Naar de hoofdinhoud

Sector

Interim management in de medical devices industrie

Interim managers maken je organisatie een betrouwbare partner in de gezondheidszorg.

Productiehal met visueel management: materiaalkasten, prestatieborden en een gemarkeerde looproute

Context

Wat deze sector kenmerkt

  • Massaproductie met een genuanceerd en robuust productiesysteem.
  • Hoge eisen aan kwaliteit, veiligheid en leverbetrouwbaarheid, minimaal ISO 13485 en FDA.
  • Producten hebben direct of indirect contact met patiënten.

Aanpak

Waar de interim manager mee start

  • Certificatie ISO 13485 en voldoen aan FDA-eisen
  • Logistieke Clip en Rlip naar een hoog niveau brengen
  • Eigen productiesysteem verbeteren met Fast Problem Solving en SPC
  • Opleiding van management en staf, leiderschap en teambuilding

Normen

Normen en eisen die in deze keten gelden

Deze normen komen uit de bestaande sectorpagina en bepalen de eisen van klanten in de keten.

ISO 13485FDA

Achtergrond

Meer over interim in deze sector

In het kort

In de industrie voor medical devices gelden strikte eisen voor kwaliteit, veiligheid en leverbetrouwbaarheid. Interim managers ondersteunen organisaties bij het voldoen aan ISO 13485 en FDA-richtlijnen en verbeteren productieprocessen via methoden zoals Lean Manufacturing, SPC en 8D Problem Solving.

Interim Manager Medical Instruments

Interim manager Medical Instruments maakt je organisatie betrouwbare partner in de gezondheidszorg

In de industrie van medical devices gelden hoge eisen voor kwaliteit, veiligheid en leverbetrouwbaarheid. Medische instrumenten worden in massa geproduceerd met een genuanceerd en robuust Production System. Onze interim managers kennen de medische industrie, de supply chain en de complexiteit van de productie- en designprocessen. Normen ISO 13485, FDA en de uitvoering van audits zijn snel en effectief uitgevoerd met de inzet van onze interim managers voor productie- of kwaliteitsmanagement.

Interim manager medical industry realiseert:

100 Foutloze producten leveren aan de gezondheidszorg. Interim manager leidt kwaliteitsmanagement naar nieuwe hoogten en lage kosten.

99 Leverbetrouwbaarheid boven 99% Clip en 96% Rlip realiseren, zodat je organisatie als preferred supplier bekend staat in de markt van de gezondheidszorg.

12 maanden Permanent investeren in training, opleiding en R&D. Technologische voorsprong opbouwen in kennis en ervaring. Iedere maand trainen: permanente educatie

Interim manager zorgt voor normen medical devices

De eisen die gesteld worden aan organisaties in industrie van medical devices zijn enorm. Daarom moet minimaal worden voldaan aan ISO 13485, FDA en vaak nog allerlei andere normen. Risico's moeten worden vermeden via een geavanceerd Productiesysteem.

Organisaties in de gezondheidszorg en de patiënten daarachter verwachten foutloze prestaties. De interim manager kent de eisen en zorgt voor productie- en kwaliteitsmanagement van topniveau.

Foto links: We spreken op congressen en hier op een universiteit in Colombia over Lean en Kwaliteitsmanagement

  • voldoen aan kwaliteitseisen
  • certificatie ISO 13485
  • opleiding management en staf
  • procesverbetering in 8D teams
  • leverbetrouwbaarheid verbeteren

Interim manager leidt organisaties in de industrie voor medical devices naar nieuwe prestatieniveaus

Interim manager kent de branche, de eisen van de zorg en de werkwijze in de supply chain

We bieden interim managers aan die de branche kennen en de eisen kunnen realiseren. Denk hierbij aan de eisen FDA en ISO 13485, logistieke beheersing en Lean Manufacturing. Dit zijn slechts een paar voorbeelden. De cultuur, de prestatieniveaus en de veiligheid voor de klanten zijn essentieel voor het succes van jouw organisatie in de supply chain van de gezondheidszorg.

Ondersteuning van de interim manager in jouw organisatie leidt tot een bedrijfseconomische ontwikkeling

De interim manager is snel operationeel en in staat de structuur en cultuur te verbeteren. Die zijn de voorwaarde voor een goede werking van tools en technieken, zoals Fast Problem Solving en SPC. Onthoud hierbij dat de interim manager je helpt:

  • certificatie ISO 13485 en FDA
  • logistieke Clip en Rlip naar hoog niveau
  • ontwikkeling kennis en ervaring
  • eigen Production System verbeteren
  • leiderschap en team building

Spreken over Kwaliteitsmanagement en Leiderschap op de Universiteit de Los Andes in Colombia. Kwaliteitshandboeken zijn niet voldoende. Er is een cultuur nodig waarmee Continual Improvement operationeel wordt gemaakt.

Interim manager leidt afdelingen op in procesverbetering. Fast Problem Solving uitvoeren is de kunst. Daar is een slimme organisatie voor nodig.

Frequently Asked Questions Industry Medical Devices

Stel je vragen over interim management in de industrie voor medical devices

Wat is essentieel voor de interim manager in de industrie voor medical devices?

Het is essentieel te begrijpen in welke positie organisaties van medical devices zitten. Het industriële karakter van de organisatie moet aansluiten op de kwetsbare gezondheidszorg. Een hoge productie is een vereiste, maar zorgzaamheid en veiligheid tegelijkertijd ook. Ze spelen op het wereldtoneel een competitieve wedstrijd, terwijl patiënten en zorgorganisaties betrouwbaarheid verwachten.

Waarom begint de interim manager met QLTC?

De bedrijfseconomische categorieën zijn Quality, Logistics, Technology en Costs: QLTC. Dat zijn de operationele parameters voor de omzet en het rendement. Parallel hieraan zijn Innovatie en Engineering de drijvende krachten voor productontwikkeling. Alle deelprocessen moeten als één systeem op elkaar aansluiten.

Hoe ziet de toeleveringsketen in de industrie voor medical devices eruit?

Sommige producenten maken de devices volledig zelf in huis. Andere zijn afhankelijk van een supply chain. De leveranciers die rechtstreeks aan de integrator leveren zijn de First Tier of Tier One suppliers. Daarachter zitten nog de Second en Third Tier suppliers.

Wat is de industrie voor medical devices?

De industrie voor medical devices is breed. Denk bijvoorbeeld aan de producenten van alle apparatuur, die je in ziekenhuizen tegenkomt. Daarnaast zijn er producenten van hulpmiddelen, zoals infusen, matrassen en inhalers. In alle gevallen hebben de producten direct of indirect contact met patiënten. Bijvoorbeeld een van onze klanten die ooglenzen maakt.

Wat is het voordeel van interim management in de industrie voor medical devices?

Onze interim managers kennen de markt. Ze begrijpen hoe bedrijven werken, wat klanten verwachten en wat ze nodig hebben. We hebben bedrijven naar het hoogste prestatieniveau gebracht.

Benoem de interim uitdaging voor je organisatie en wij gaan die aan. Onze interim managers vervullen interim management functies en realiseren snel nieuwe prestatieniveaus.

Interim managers vervullen de functie van een manager op het moment dat een (tijdelijke) vacature ontstaat.

De fractional kan naast je eigen manager functioneren en krijgt de specifieke verantwoordelijkheid voor een opdracht.

Dat kan bijvoorbeeld een project zijn, of een organisatieverandering.

Leveranciers in de keten werken samen om de assemblage van hightech onderdelen mogelijk te maken.

Integratie vereist samenwerking en afstemming in de keten.

Processen interacteren, mensen zijn essentieel en procesbeheersing is een uitdaging.

In dat soort organisaties voelen wij ons thuis.

Veelgestelde vragen

Wat mensen hier vaak vragen

Wat is essentieel voor een interim manager in de industrie voor medical devices?

Essentieel is het begrip van het spanningsveld tussen industriële massaproductie en de veiligheidseisen van de gezondheidszorg. Organisaties moeten concurreren op de markt terwijl patiënten en zorginstellingen volledige betrouwbaarheid verwachten.

Waarom start de interim manager met de QLTC-parameters?

Quality, Logistics, Technology en Costs (QLTC) vormen de operationele parameters voor omzet en rendement. Samen met Innovatie en Engineering zorgen ze ervoor dat alle deelprocessen als één systeem functioneren.

Aan welke normen en eisen moeten medical devices voldoen?

Organisaties in deze sector moeten minimaal voldoen aan normen zoals ISO 13485 en FDA-richtlijnen. Daarnaast zijn risicobeheersing, audits en procesverbetering noodzakelijk.

Hoe is de toeleveringsketen in de medische industrie opgebouwd?

Sommige producenten produceren volledig in eigen beheer, terwijl andere werken met een supply chain bestaande uit Tier One leveranciers die direct aan de integrator leveren, gevolgd door Second en Third Tier suppliers.

Wat is het verschil tussen een interim manager en een fractional manager?

Een interim manager vervult de volledige leidinggevende functie bij een tijdelijke vacature. Een fractional manager functioneert naast het bestaande management voor een specifieke opdracht, zoals een project of organisatieverandering.

Referenties

Organisaties waar we werkten

Deze referenties komen uit onze opleidings-, team- en verbetertrajecten bij deze organisaties. Alleen wat zij zelf publiek hebben gezegd.

High-tech productieASML

Overzicht houden in een complexe organisatie

Uitdaging: De complexiteit van de organisatie maakte het lastig om te bepalen waar verbeteren zou moeten beginnen.

Resultaat: Deelnemer kreeg alles op een rij en ervoer de coaching tussen de bijeenkomsten als doorslaggevend.

Defensie en onderhoudNATO (Dld.)

Kwaliteitsmethode die in de praktijk landt in plaats van in een map

Uitdaging: Eerdere kwaliteitsprogramma's bleven theoretisch en werden in het dagelijks werk niet toegepast.

Resultaat: De theorie kon onmiddellijk worden omgezet naar de praktijk, in tegenstelling tot eerdere QM-programma's.

Zie het in beeld

Hoe wij naar het werk kijken

Korte films uit onze eigen praktijk over de methode achter de inzet.

The Future of Quality Management met ISO 9001:2026

Wat de nieuwe norm betekent voor het kwaliteitssysteem en de kwaliteitscultuur.

Risicoanalyse met FMEA

Volgende stap

Leg je vraagstuk aan ons voor

In een kort gesprek bepalen we samen of interim inzet past, en welke vorm dan het beste werkt.